什么
醫療器械MDD指令？可以聯系我司中安檢驗認證機構進行咨詢，我司目前可以辦理歐盟CE，美國FCC，美國FDA注冊/檢測，中東非洲各個coc認證，沙特saber，各類產品做檢測報告（質量檢測報告），各類化學檢測報告（reach報告，rohs檢測報告）等，更多業務在拓展中，中安質檢不斷完善相關資質與授權，幫助客戶解決更多檢測認證難題，解決國際貿易壁壘，服務熱線：
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醫療器械指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械，以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵。
醫療器械CE認證是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求，使用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟上市的部分醫療器械，按照MDD指令適當程序，證明某器械門族了MDD指令附錄中的適用條款，則該器械可以帶上CE標志，帶有CE標志的器械可以再歐盟范圍內自由流通、銷售。
針對出口歐盟的醫療設備，要求必須符合歐盟醫療設備指令93/42/EEC Medical devices，該指令包括了醫療設備以及它的配件，根據指令醫療器械設備意味著:任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:
1、診斷、預防、監測、治療或緩解疾??；
2、診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾；
3、調查，更換或修改解剖或生理過程的；
醫療設備CE認證（MDD指令）分類
1、醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則（Rule）
（1）Class I other 一類其他
（2）Class I sterile 一類滅菌
（3）Class I measurement function 一類測量
2、Class IIa 2a類
Class IIb 2b類
Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物
一、醫療器械指令MDD
1993年6月14日關于醫療器械的理事會指令93/42 / EEC，醫療器械指令旨在確保社區內貨物的自由流動，同時為患者，用戶和第三方提供高水平的保護，并達到制造商對醫療器械的性能水平。
醫療器械指令定義哪些產品屬于其應用領域，它提供了其所涵蓋的醫療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合必要條件，要求。
二、哪些產品符合醫療器械指令
醫療器械93/42 / EEC指令而言，以下定義適用：
1.“醫療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件：
2.診斷，預防，監測，治療或緩解疾??；
3.調查，更換或修改解剖學或生理過程；
4.以及未通過藥理學，免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可通過此類手段協助其作用；
5.“附件”是指雖然不是設備，但其制造商專門用于與設備一起使用以使其能夠根據設備制造商所預期的設備的使用而使用的物品；
三、“體外診斷醫療設備”是指制造商打算用于體外的任何醫療設備，其是試劑，試劑產品，校準器，控制材料，試劑盒，儀器，儀器，設備或系統，無論是單獨使用還是組合使用。用于檢查來自人體的標本，包括血液和組織捐贈，僅用于或主要用于提供信息：
1.關于生理或病理狀態，關于先天性異常，或確定與潛在接受者的安全性和相容性，或監測治療措施。
2.標本容器被認為是體外診斷醫療設備，標本容器”是指那些真空型或非真空型裝置，它們的制造商專門用于主要容器和保存。
3.定制設備”是指根據合格醫師的書面處方特別制造的任何設備，該處方在其職責范圍內賦予特定的設計特征，并且僅供特定患者使用，批量生產的設備需要進行調整以滿足醫生或任何其他專業用戶的特定要求，不被視為定制設備；
4.用于臨床研究的裝置”是指在適當的人體臨床環境中進行附件X第2.1節所述的調查時，適合合格醫師使用的任何裝置。
四、哪些產品不屬于CE醫療器械指令？
?。?）體外診斷裝置；
?。?）指令90/385 / EEC所涵蓋的有源可植入設備；
?。?）第65/65 / EEC號指令所涵蓋的醫藥產品，包括第89/381 / EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫藥產品；
?。?）指令76/768 / EEC所涵蓋的化妝品；
?。?）人類血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外；
?。?）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產品；
?。?）動物來源的移植物或組織或細胞，除非使用動物組織制造裝置，所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產物。
以上部分就是關于CE認證
醫療器械MDD指令的內容，關于其他產品辦理相關的問題可以聯系中安檢驗第三方檢測機構，中安質檢長期以來依托 先進的服務模式，恪守誠實守信、服務至上的經營理念，為客戶提供專業的、全面的、優質的、檢測技術服務與認證技術咨詢。我 們致力于打造誠信、專業、高效、公正的檢測認證技術服務平臺；向客戶提供科學、專業、可靠、全方位的解決問題方案；有需求 的企業可以直接聯系我們咨詢相關業務，咨詢電話：
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