醫療器械法規（MDR）于2017年5月26日實施。醫療器械法規將取代歐盟現行的醫療器械指令（93/42/EEC）及歐盟有源可移植醫療器械指(90/385/EEC)。
對于目前獲批的醫療器械的制造商，他們有三年過渡時間，到(采用日期)2020年5月26日，需要達到醫療器械法規要求。新的醫療器械法規在采用日期后另行給出了一段過渡期，允許制造商在4年內將符合醫療器械指令的新產品投放到新市場中。其他要求和限制也適用于這段延長過渡期。
醫療器械指令適用范圍很廣，包括除有源入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械以及有源性醫療器械，如核磁共振儀，超聲診斷和治療儀，輸液泵等。
醫療器械CE認證是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求，適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟上市的部分醫療器械，按照MDD指令的適當程序，證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款，則該器械可以帶上CE標志，帶有CE標志的器械可以再歐盟范圍內自由流通、銷售。
什么是醫療器械？
醫療器械是指任何用于診斷、監控或者治療人體疾病、損傷或者殘疾的工具、儀器或者電器。“醫療器械”一詞適用于從簡單的壓舌板和床上便盆到激光外科裝置等多種產品、器械和設備。醫療器械還可以包括某些用于醫療應用的電子輻射器械，包括超聲波儀器和X光機器。
雖然醫療器械一詞被廣泛應用，但醫療器械不應與其他疾病治療目的的產品類別混淆。例如，藥品和醫藥制劑通過化學反應或者通過人體的新陳代謝來治療疾病，這些藥品和醫藥制劑不應視為醫療器械，并需要接受不同規定和要求的約束。
生產商必須編制技術文件或者設計檔案來估計其醫療器械針對基本要求的合規情況，并建立質量管理體系，滿足醫療器械指令的要求。生產商還必須符合關于動物來源材料使用的歐盟法規722/2012，該法規要求生產商利用其科學流程來消除或者滅活TSE-感染源。除了法規文件之外，生產商還必須考慮醫療器械指令項下的指導性文件、共識聲明和解釋性文件。
一、醫療器械指令MDD
1993年6月14日關于醫療器械的理事會指令93/42 / EEC，醫療器械指令旨在確保社區內貨物的自由流動，同時為患者，用戶和第三方提供高水平的保護，并達到制造商對醫療器械的性能水平。
醫療器械指令定義哪些產品屬于其應用領域，它提供了其所涵蓋的醫療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合必要條件，要求。
二、哪些產品符合醫療器械指令
醫療器械93/42 / EEC指令而言，以下定義適用：
1.“醫療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件：
2.診斷，預防，監測，治療或緩解疾??；
3.調查，更換或修改解剖學或生理過程；
4.以及未通過藥理學，免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可通過此類手段協助其作用；
5.“附件”是指雖然不是設備，但其制造商專門用于與設備一起使用以使其能夠根據設備制造商所預期的設備的使用而使用的物品；
三、哪些產品不屬于CE醫療器械指令
（1）體外診斷裝置；
（2）指令90/385 / EEC所涵蓋的有源可植入設備；
（3）第65/65 / EEC號指令所涵蓋的醫藥產品，包括第89/381 / EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫藥產品；
（4）指令76/768 / EEC所涵蓋的化妝品；
（5）人類血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外；
（6）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產品；
（7）動物來源的移植物或組織或細胞，除非使用動物組織制造裝置，所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產物。
以上部分就是關于
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