將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需 進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
?、耦惍a品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。
對I類產品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；
I類醫療器械產品范圍？
根據《醫療器械監督管理條例》第五條規定：對醫療器械實行分類管理。類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
《醫療器械分類目錄》
基礎外科手術器械 顯微外科手術器械
神經外科手術器械 眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械 口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械 矯形外科(骨科)手術器械
婦產科用手術器械 計劃生育手術器械
注射穿刺器械 燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械 醫用電子儀器設備
醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 醫用超聲儀器及有關設備
一類醫療器械圖冊醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備
物理治療及康復設備 中醫器械
醫用磁共振設備 醫用X射線設備
醫用X射線附屬設備及部件 醫用高能射線設備
醫用核素設備 醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器 醫用化驗和基礎設備器具
體外循環及血液處理設備 植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室設備及器具 口腔科設備及器具
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
FDA對一類醫療器械的管制：
一般管制，這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品。Class Ⅱ及Class Ⅲ同樣要遵守以上要求。
步：確定產品的醫療器械分類
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名
I類醫療器械FDA注冊周期與費用？
1類醫療器械注冊費（根據產品而定費用4000~10000不等）
辦理周期：美國確認收到年費后的5個工作日
I類醫療器械FDA注冊注意事項：
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、選好美國代理人：因為做FDA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上.也要注意，很多企業一味只圖便宜，沒考慮后果，其實這是很危險的，因為現在很多這樣的人，他自己在中國國內，花點錢在美國注冊一個離岸公司，然后利用這個離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規的，一旦出了問題，受害的還是出口商。
一類醫療美國FDA注冊辦理機構，將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。如您有相關一類醫療器械產品需要做FDA注冊，歡迎您直接4008-078-685來電咨詢中安檢驗機構工作人員進行咨詢了解！
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