美國藥品驗證號（NDC）注冊介紹：
藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式，主要針對美國藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。
獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
OTC藥品的注冊和上市要求：
非處方藥品是指無需處方就可向消費者提供的藥品。OTC藥物種類超過80種，從治療痤瘡的藥物到控制體重的藥物。美國FDA沒有批準OTC產品，但FDA正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。
OTC藥物企業注冊FDA國內外機構生產、改裝或重新設定非處方藥產品或進口或提供進口非處方藥產品到美國需要FDA藥物企業登記，并每年更新登記，FDA藥物建立電子注冊信息應提交使用SPL文件編碼的數據字段。美國食品和藥物管理局鼓勵電子注冊，即使你可以以書面形式提交注冊，如果獲得豁免。私人標簽經銷商（PLD）不需要美國FDA藥品注冊。合約滅菌商和合約測試實驗室（劑型和活性成分釋放需要美國FDA注冊，但不列入產品清單。如果外國藥品制造商的藥品在美國銷售，也需要美國食品和藥物管理局的注冊和上市。
美國FDA非處方藥上市要求：
在FDA建立注冊時，注冊者需要提交所有非處方藥的初始上市信息。清單信息應該以SpL格式提交，還應該上傳產品圖片。如果私人標簽經銷商在美國FDA列出OTC藥物，PLD可以要求他們自己的NDC標簽代碼，但PLD不要求FDA企業注冊。通過提交藥物清單信息，PLD承擔遵守美國FDA藥物清單要求的全部責任。所有注冊機構的所有者和經營者應在每年6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息。
美國FDA藥品注冊證書：
美國FDA不頒發注冊證書，也不承認由私營企業頒發的注冊證書。您可以在FDA網站上驗證您的注冊狀態。FDA每月兩次更新注冊和上市狀態。如果您在藥品注冊和上市方面需要幫助，深圳中安檢驗機構可以為您提供相關服務。
1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊；
2、首先我們先進行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業類型、主營業務、員工人數、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；
3、其次我們再進行企業注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統審核，審核通過后下發企業注冊碼；
4、最后我們申請產品注冊碼，每個產品每款規格不同都需分開申請，每個產品成分不相同也需分開申請，還有產品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產品注冊碼的申請。
5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網隨機發放的FEI碼就可以了。
美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理：
新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉成非處方用藥（OTC）銷售。
新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領域出現了一股中藥及OTC非處方藥產品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。
根據1938年美國聯邦法規（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯邦法規21卷修改條例107（C）中的有關“Grandfather Clause”的條款，在這些法規實施前就已經上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。
得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經上市的任何OTC產品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。
目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上，有關條款多達數10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業律師和顧問所從事的專業工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。
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